至善咨询深度解析：90% 企业都理解错的 FDA 合规问题

在出口美国的合规咨询中，至善咨询经常被问到这样的问题：

“我们产品有没有做 FDA 认证？”

“客户说必须要 FDA 证书才能清关？”

“某某品牌宣传说自己通过 FDA 认证，是真的吗？”

事实上，FDA 注册、FDA 检测、FDA 认证这几个概念，长期被混用、误用，甚至被过度营销。

今天，至善咨询从法规逻辑 + 实务操作两个层面，一次性讲清楚。

一、什么是 FDA 注册（FDA Registration）？

FDA 注册（也称 FDA 登记），本质上是：

企业或产品在美国联邦食品药品监督管理局（FDA）系统中的合规备案行为。

并不是“检测合格后发证”，而是一种强监管下的强责任制登记制度。

哪些产品涉及 FDA 注册？

通常包括（但不限于）：

1.食品、食品添加剂、食品接触材料

2.化妆品、日化用品

3.医疗器械（I / II / III 类）

4.药品

5.激光产品、LED 光源类产品

📌 核心目的只有一个：

让 FDA 清楚知道——

是谁生产的、在哪里生产、卖到美国的是什么产品。

二、FDA 注册的核心逻辑（90% 企业的认知误区）

❗ 误区 1：FDA 注册 ≠ CE 认证模式

FDA 注册完全不同于 CE 认证的“检测 + 报告 + 证书”模式。

FDA 采用的是典型的 Self-Declaration（诚信申报）+ 事后监管 机制：

企业自行确认产品符合美国法规

在 FDA 系统完成注册

FDA 不提前背书、不出合格证书

一旦产品出问题，企业直接承担法律责任

📌 所以你会看到：

所谓“××品牌获得 FDA 认证”

本质上只是完成了注册或检测的一种市场宣传，并非官方背书。

❗ 误区 2：FDA 注册并不是“高端认证”

至善咨询特别提醒：

FDA 注册是“准入门槛”，不是“品质荣誉”。

没有注册 → 可能直接被拒绝入境

注册了 → 仅代表你完成了法定义务

并不代表 FDA 认可你的产品“更安全”

❗ 误区 3：FDA 注册有没有证书？

没有。

FDA 注册全流程在联邦系统线上完成，不出具任何“官方证书”。

市场上流传的：

“FDA Certificate”

“FDA Approval Letter”

📌 绝大多数为：

代理机构自行出具的声明性文件，

仅用于证明“已完成注册动作”，

不具备 FDA 官方认证效力。

三、FDA 注册有效期与年费机制

至善咨询在项目中发现，这是另一个高频踩坑点。

FDA 注册有效期：1 年

需每年按期续费、更新信息

未续费 = 注册失效 = 清关风险

⚠️ 特别提醒：

医疗器械、药品类产品一旦注册失效，后果非常严重。

四、FDA 注册、FDA 检测、FDA 认证三者如何区分？

至善咨询建议这样理解：

1️⃣ FDA 检测（Testing）

是技术层面的合规动作，

通常针对：

II / III 类医疗器械

化妆品、日用品

食品接触材料

📌 目的：

证明产品符合某一具体法规或技术标准。

2️⃣ FDA 注册（Registration）

是行政与合规层面的动作，

按产品类型分为：

化妆品 FDA 注册

食品 FDA 注册

医疗器械 FDA 注册

药品 FDA 注册

LED / 激光产品 FDA 注册

📌 目的：

满足美国市场准入的法定义务。

3️⃣ FDA 认证（Certification）

严格意义上并不存在。

“FDA 认证”只是市场中的通俗说法，

通常指：FDA 注册 + FDA 检测的合称

📌 至善咨询建议：

在对外文件、官网、宣传材料中，

谨慎使用“FDA 认证”字眼，避免合规风险。

五、FDA 合规的新趋势：LED 产品监管升级

近期，FDA 明确：

LED 光源类产品将被纳入 FDA 监管范围。

这意味着什么？

LED 灯产品出口美国

可能面临 海关 + FDA 双重审核

清关时除海关放行外，还可能需要 FDA 放行

⚠️ 注意区分：

仅 LED 灯本体 → 需 FDA 合规

不含 LED 灯本体的产品 → 不在监管范围

对出口与物流的影响

至善咨询实务提示：

物流方需明确生产厂家信息

清关文件需提供：

厂家名称

地址

联系方式

使用 LED 但不包含 LED 的产品

👉 务必在清关资料中明确说明

否则极易造成清关延误。

六、FDA 注册怎么收费？

官方注册费：

多数产品注册本身免费

实际产生的主要费用：

美国代理人（US Agent）服务费

FDA 强制要求

用于 FDA 与境外企业之间的官方联络

📌 费用差异取决于：

产品类型

风险等级

是否涉及检测、技术文件、现场检查

👉 不存在“一口价 FDA 认证”这种说法。

七、FDA 合规的真实流程（专业视角）

至善咨询将 FDA 项目拆解为三个层级：

第一阶段：合规准备

产品分类与法规适用判断

是否需要检测 / 510(k) / DMF

风险评估

第二阶段：注册与申报

签署合规服务协议

准备注册资料

指定美国代理人

完成 FDA 系统注册

获取注册编号、PIN 等信息

第三阶段：监管与检查（重点）

技术初审

DMF 资料审阅（如适用）

FDA 抽查 / 飞行检查

必要时出具 FDA 回函或整改要求

⚠️ FDA 的真正威力，不在注册，而在后监管。

八、至善咨询专业提醒

✔ FDA 不是证书，而是一套监管体系

✔ 注册不是终点，而是合规责任的开始

✔ 宣传用语不当，可能反而带来法律风险

如果您在以下问题上存在疑惑：

产品是否需要 FDA 注册？

是做注册、检测，还是两者都要？

客户要求的 FDA 是否合理？

宣传中如何合规使用 “FDA” 字样？

欢迎联系至善咨询。

我们以法规为底线、以实务为导向，

为企业提供真正可落地的 FDA 合规解决方案。